根據(jù)媒體報道，今日首個針對胚胎干細胞的標準發(fā)布，對胚胎干細胞的各項規(guī)格類參數(shù)都做了規(guī)定。

　　發(fā)布標準內容

　　干細胞以及所屬的細胞制品由于其異質性、活性變化等特殊屬性，長期以來一直不被認同為藥物，在臨床應用上更是被認為難以“掌控”，難以規(guī)模化應用。已有研究檢測了全球38個實驗室125株人胚胎干細胞系，發(fā)現(xiàn)它們在不合適的體外培養(yǎng)過程中會發(fā)生遺傳突變;同時按照美國食品和藥物管理局(FDA)的要求，即使是在美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)注冊的干細胞系也并不能達到臨床應用的要求。因此國際干細胞研究與臨床應用領域最大的困惑是：什么樣的干細胞可以臨床應用、制藥，這正是此次發(fā)布的胚胎干細胞標準要回答的問題。 

　　“北京干細胞庫經過十幾年的努力，整體達到ISO質量管理體系認證標準并建立了300余株人胚胎干細胞系，可以滿足70%免疫配型的需求，在細胞生物學會干細胞分會標準工作組的努力下，將十幾年來培養(yǎng)臨床級干細胞系所積累的經驗寫成論文，獲得了國際和國內同行的肯定?！敝袊茖W院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院(籌)研究員趙同標說，大量的實踐工作成為團體標準形成的基礎。

　　因此，對于“活”的細胞，標準化的技術要求、檢驗方法和嚴格的質量控制將幫助它們符合臨床要求。

　　據(jù)悉，該標準由中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院(籌)、北京干細胞庫、中國標準化研究院、中國計量科學研究院等單位建議，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會組織制訂。標準綜合考慮了科研、臨床、產業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求，是干細胞領域的基本共識。

　　標準發(fā)布背景

　　專家介紹，近年來，我國干細胞研究的臨床轉化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。由于來源不一、類型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。

　　2016年，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會成立了由干細胞、標準、資源庫、產業(yè)化、認證認可等領域專家組成的干細胞標準工作組，依法、規(guī)范、有序地開展了標準制訂工作。

　　中國科學院院士、中科院動物研究所所長周琪表示，繼2017年發(fā)布首個干細胞標準——《干細胞通用要求》后，工作組組織相關領域專家，歷時2年，經50余次研討，制訂了關于干細胞產品的系列標準，包括《人胚胎干細胞》團體標準。這些標準將在干細胞領域標準化建設、保障受試者權益、規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展、促進干細胞轉化應用等方面發(fā)揮重要作用。

　　而從其團隊得知，在進行胚胎干細胞的發(fā)布之后，該項目還將研究視網膜和心肌類細胞的標準和應用。