受益于國家相關(guān)政策和新技術(shù)不斷推進(jìn)的影響，2018年的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，那么在2019年，CAR-T細(xì)胞是否會出現(xiàn)新的市場發(fā)展趨勢呢?

　　CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

　　CAR-T技術(shù)發(fā)展、演變至今，已有數(shù)十年歷史。但從美國ClinicalTrials.gov網(wǎng)站登記的臨床研究項目數(shù)量來看，CAR-T療法真正迎來快速發(fā)展期是在2015年之后。從2015年到2017年，全球以及中國開展的CAR-T臨床研究項目數(shù)量均大幅增長。而CAR-T產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，則直到2017年FDA批準(zhǔn)兩款CAR-T產(chǎn)品上市，才逐漸加速。

　　當(dāng)前，絕大多數(shù)公司的CAR-T產(chǎn)品都還未開展經(jīng)注冊的藥物臨床試驗(yàn)，CAR-T療法行業(yè)正處于技術(shù)導(dǎo)入期，國內(nèi)CAR-T產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程剛剛開始。

　　2017年底，CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對CAR-T臨床申報的給出了更多清晰明確的受理條件，借鑒了FDA在申報中的很多理念，讓國內(nèi)CAR-T作為藥品申報所依賴的標(biāo)準(zhǔn)更加清晰。至2018年11月，NMPA已受理CAR-T產(chǎn)品臨床申請30項，TCR-T產(chǎn)品4項。

　　CAR-T行業(yè)市場前景預(yù)測

　　據(jù)市場調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，截至2018年，全球CAR-T細(xì)胞治療市場估值已達(dá)一億六千七百萬美元。據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測，在2018-2028年期間，全球CAR-T細(xì)胞治療市場價值將以高達(dá)46.1%的平均年復(fù)合增長率增長。在未來一段時間內(nèi)，北美仍將占據(jù)全球CAR-T細(xì)胞治療50%以上的市場份額，歐洲市場居于次席。 但隨著中國CAR-T相關(guān)政策的推進(jìn)以及研發(fā)力度的增強(qiáng)，越來越多的企業(yè)涌入CAR-T行業(yè)市場，中國有望在未來短時間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場份額。

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測，2026年全球惡性血液腫瘤的市場規(guī)模將超過200億美元，其中CAR-T市場約11億美元。目前已獲批的兩個適應(yīng)癥(兒童及年輕成人急性淋巴細(xì)胞性白血病和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤)，預(yù)計將被CAR-T療法占據(jù)最主要的市場份額，分別達(dá)44%和46%，超過生物制劑和小分子藥物。在其他血液腫瘤領(lǐng)域，如慢性淋巴細(xì)胞性白血病、濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞瘤、多發(fā)性骨髓瘤，CAR-T也將占據(jù)少量市場份額。

　　CAR-T產(chǎn)業(yè)面臨的發(fā)展問題

　　國內(nèi)CAR-T產(chǎn)業(yè)雖然火熱，但進(jìn)程緩慢，可能原因包括： ①監(jiān)管方面：此前按照醫(yī)療技術(shù)歸屬衛(wèi)健委監(jiān)管，近年確定按照藥品歸屬藥監(jiān)局監(jiān)管。 ②IND申報企業(yè)資料，可能質(zhì)量和管理存在問題，監(jiān)管部門核查不盡如人意。③細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)尚需探索積累，細(xì)胞治療cGMP工廠在建設(shè)中。④人才的缺乏，需要培養(yǎng)有經(jīng)驗(yàn)的人才，涉及工藝開發(fā)，嚴(yán)格質(zhì)量管控CMC等。 ⑤臨床可能不規(guī)范，尤其是付費(fèi)治療，研究者發(fā)起的臨床也有待驗(yàn)證。

　　從目前的政策改革和鼓勵，企業(yè)的意識覺醒和投入，海外人才的大量回流，生物技術(shù)的日新月異，資本的關(guān)注和追捧，CAR-T細(xì)胞治療仍然顯示出巨大的發(fā)展前景。與此同時，在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域仍然有一系列的挑戰(zhàn)和問題需要解決，挑戰(zhàn)既是機(jī)會，也代表著未來發(fā)展的趨勢。

　　CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域技術(shù)和市場都在不斷發(fā)展，而其技術(shù)的適用范圍增加將會直接為技術(shù)開拓新的市場，技術(shù)發(fā)展仍然是發(fā)展的核心。