摘要：抗體藥物經(jīng)過三十多年的發(fā)展，已經(jīng)成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一，原研藥和生物類似藥的開發(fā)正如火如荼地進(jìn)行，銷售額逐年提升，近年來抗體在治療疾病的應(yīng)用方面越來越廣泛，尤其是在腫瘤和免疫性疾病等領(lǐng)域，抗體藥物研發(fā)出的品種越來越多。

近年來，抗體藥由于其高效性、高特異性、微量快速等特點(diǎn)，發(fā)展十分迅猛，已經(jīng)在腫瘤和免疫性疾病領(lǐng)域占據(jù)重要位置;同時在細(xì)菌感染抗病毒、糖尿病、心腦血管及罕見病等領(lǐng)域也發(fā)揮越來越重要的作用，是目前生物藥中市場增長率最快的藥物之一。憑借其優(yōu)異的市場表現(xiàn)和廣闊的應(yīng)用前景，抗體藥物已經(jīng)成為生物藥領(lǐng)域的璀璨明珠。

抗體技術(shù)升級帶動行業(yè)迅速發(fā)展，主要應(yīng)用于腫瘤和免疫性疾病

抗體藥物并不是近幾年才出現(xiàn)的新型藥物類型，早在上世紀(jì)初，第一代抗體藥物便出現(xiàn)，當(dāng)時是用于治療病毒和細(xì)菌感染等疾病的防治，但由于其來源于動物體內(nèi)的抗血清而非人源，所以引起較強(qiáng)免疫排斥等副作用，后逐步被抗生素所代替。抗體藥物的研發(fā)技術(shù)、安全性和療效等高度相關(guān)，經(jīng)過后幾十年的發(fā)展，重磅產(chǎn)品不斷誕生，迎來抗體藥物高速發(fā)展的黃金期，抗體藥物的發(fā)展歷程詳情見表1。

表1 抗體藥物的發(fā)展歷程

(資料來源：《抗體藥物研究與應(yīng)用》)

目前抗體藥物大多應(yīng)用于腫瘤和免疫性疾病的治療，與傳統(tǒng)的化學(xué)藥物相比，具有療效高、副作用小、靶向精準(zhǔn)等明顯優(yōu)勢。除此以外，抗體藥物還可用于臨床多種疾病的治療，如心血管疾病、病毒感染等領(lǐng)域，但現(xiàn)階段在腫瘤和免疫性疾病之外的領(lǐng)域市場規(guī)模較小，多數(shù)產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，已經(jīng)上市售賣的品種數(shù)量相對較少。

表2 抗體藥物主要應(yīng)用領(lǐng)域

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

全球市場持續(xù)領(lǐng)跑，國內(nèi)市場尚未充分打開

雖然抗體藥物已經(jīng)是全球生物藥領(lǐng)域最熱點(diǎn)的話題之一，但是國內(nèi)市場仍處于發(fā)展前期階段，還未未充分打開，國內(nèi)市場增長速度有望高于全球市場增長速度。

從全球藥品的銷售排名來看，排名TOP10的單抗數(shù)量占據(jù)過半，2018年更是占據(jù)TOP10中的8個;國內(nèi)藥品銷售市場中，藥品銷售排名TOP100中單抗數(shù)量僅3個，排名最靠前的單抗為曲妥珠單抗，排在23位，表3為國內(nèi)單抗銷售排名情況。

表3 國內(nèi)單抗銷售水平

(資料來源：新康界)

據(jù)美國咨詢公司Frost&Sullivan報告顯示，全球單抗市場規(guī)模由2012年的673億美元增加至2016年的942億美元，年復(fù)合增速高達(dá)8.8%，預(yù)計未來市場規(guī)模將以10%左右的復(fù)合增速持續(xù)增長，照此估算，2021年全球單抗市場規(guī)模預(yù)計達(dá)1519億美元。國內(nèi)市場由2012年的35億元增加至2016年的91億元，年復(fù)合增長率為27%，預(yù)計未來三到五年將以25%左右的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，照此估算，2021年我國單抗市場規(guī)模預(yù)計達(dá)276億元。

圖1 全球和國內(nèi)單抗銷售規(guī)模

(資料來源：Frost&Sullivan)

政策支持國產(chǎn)上市，單抗迎來發(fā)展黃金期

國內(nèi)單抗市場未充分打開的主要因素主要為兩方面，一是單抗藥物價格昂貴，令大多數(shù)患者望而卻步，同時我國醫(yī)保覆蓋沒有充分對接;另一因素為在腫瘤和免疫性疾病方面，傳統(tǒng)理療、化療和中藥治療等方式在醫(yī)生和患者腦海中根深蒂固，思想上排斥，對新型療法認(rèn)識不足等問題阻礙，所以醫(yī)患教育方面有待提高。現(xiàn)階段在我國現(xiàn)代醫(yī)改政策的背景下，支持醫(yī)藥創(chuàng)新的政策越來越強(qiáng)，重視自主創(chuàng)新藥品的態(tài)度越來越明顯，未來將會有更多的國產(chǎn)單抗陸續(xù)上市，同時生物藥談判目錄等醫(yī)藥工作加快對接和完善，促使國內(nèi)單抗市場的進(jìn)一步擴(kuò)張和持續(xù)性發(fā)展。

近年來，我國陸續(xù)出臺相關(guān)政策的支持，強(qiáng)調(diào)抗體藥物研發(fā)的重要性，為國內(nèi)抗體市場的發(fā)展創(chuàng)造出良好的政策環(huán)境;同時在政策推動下，國內(nèi)涌現(xiàn)出大批受資本青睞的生物醫(yī)藥公司，以恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實生物和百濟(jì)神州等為代表的布局較早的公司已經(jīng)逐步形成單抗研發(fā)第一梯隊，單抗藥物在公司研發(fā)生產(chǎn)管線中占據(jù)重要位置，并且已有信達(dá)生物和君實生物的PD-1獲批上市等進(jìn)展，隨著后續(xù)國產(chǎn)單抗藥物的陸續(xù)上市，單抗藥物的整體價格有望進(jìn)一步降低，這些將大大提高國產(chǎn)單抗的市場滲透率。

結(jié)語

此前由于單抗藥品價格昂貴、政策支持力度不明顯、單抗療效的認(rèn)知程度不深等原因?qū)е聠慰乖趪鴥?nèi)的市場長期處于低迷狀態(tài)，與全球單抗市場相比，還存在很大的增長空間，但是在政策對創(chuàng)新藥的支持和引導(dǎo)下，單抗市場的擴(kuò)張大大加快，我國單抗藥物將會迎來高速發(fā)展的黃金期。加強(qiáng)創(chuàng)新能力，提高核心競爭力，優(yōu)化抗體藥物生產(chǎn)工藝等將是中國抗體藥物未來的發(fā)展方向。