摘要：隨著全球科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，關(guān)于生物分析、體外診斷(IVD)等各種技術(shù)層出不窮，為人們解決了諸多難題，同時(shí)也拓展了人們對(duì)科學(xué)邊界的認(rèn)知。其中即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)是體外診斷(IVD)領(lǐng)域最具發(fā)展?jié)摿Φ姆较蛑唬彩菣z驗(yàn)醫(yī)學(xué)的新興手段。

POCT是一種新興的臨床檢測(cè)技術(shù)，具有簡(jiǎn)便、快速和現(xiàn)場(chǎng)分析等特點(diǎn)，可以減少檢測(cè)樣本轉(zhuǎn)送的流程，縮短檢測(cè)時(shí)間，符合現(xiàn)代社會(huì)高效率、快節(jié)奏的生活和工作方式，滿足個(gè)性化需求。近年來，POCT在臨床檢查和其他領(lǐng)域得到迅速發(fā)展。

POCT英文解釋為兩方面意思，時(shí)間上理解為“即時(shí)檢查”，空間上理解為“床旁檢測(cè)”。POCT包括三個(gè)要素：即時(shí)、即地和易操作，與傳統(tǒng)檢測(cè)相比可以節(jié)省大量的時(shí)間和繁雜的處理程序，而且POCT的操作者無需專業(yè)醫(yī)師，甚至可以自我檢測(cè)。

POCT產(chǎn)品在技術(shù)發(fā)展上主要經(jīng)歷了四代產(chǎn)品

大約公元1500年前，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)消瘦患者的尿液可以吸引螞蟻，這種檢測(cè)糖尿病患者的方法被認(rèn)為時(shí)最早的POCT。但真正將POCT應(yīng)用到臨床實(shí)踐的還是在20世紀(jì)末。隨著科技的發(fā)展，檢測(cè)技術(shù)不斷革新，近年來POCT產(chǎn)品經(jīng)歷了四代產(chǎn)品，由起初的定性、手工半定量到后來的全定量和自動(dòng)化定量。詳情請(qǐng)見圖1。

圖1 POCT四代產(chǎn)品的發(fā)展歷程

(資料來源：五度易鏈行研整理)

第一代POCT產(chǎn)品是使用化學(xué)干紙片檢測(cè)血糖濃度和尿糖濃度，同時(shí)使用金標(biāo)免疫層析法和金標(biāo)斑點(diǎn)滲濾法檢測(cè)早孕激素、藥物濫用、傳染病等領(lǐng)域，是最初的POCT類產(chǎn)品;第二代POCT產(chǎn)品是基于第一代的基礎(chǔ)上依賴顏色對(duì)比卡或設(shè)備對(duì)陽性結(jié)果的不同進(jìn)行強(qiáng)弱判斷;第三代POCT產(chǎn)品最大的突破是檢測(cè)結(jié)果可以呈現(xiàn)出具體數(shù)字，這個(gè)階段也是POCT發(fā)展比較快速的時(shí)期，生物傳感器技術(shù)、免疫熒光檢測(cè)技術(shù)和乳膠技術(shù)開始應(yīng)用到POCT上;第四代POCT產(chǎn)品也被稱為第三代半產(chǎn)品，主要是在三代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上將手工部分使用儀器替代，加工機(jī)理仍然被保留，雖然有一定程度的改進(jìn)，但自動(dòng)化和智能化程度并不高。

POCT產(chǎn)品具有檢測(cè)時(shí)間短、空間不受限制和操作簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)

相對(duì)于傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)診斷，POCT僅保留了最核心的步驟“樣本采集、樣本分析、質(zhì)量控制、得出有效結(jié)果和解釋報(bào)告”，從而大大降低了診檢測(cè)診斷的時(shí)間，且在樣本種類、樣本用量、試劑便利性及操作者的專業(yè)程度上具有較大優(yōu)勢(shì)。圖2為傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與POCT流程對(duì)比圖。

圖2 傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與POCT流程對(duì)比圖

(資料來源：五度易鏈行研整理)

POCT臨床應(yīng)用成本較低，隨著技術(shù)的發(fā)展，其檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)診斷差距正在逐步縮減，在某些領(lǐng)域的準(zhǔn)確性已經(jīng)達(dá)到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的水平。表1為POCT與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的對(duì)比，其中POCT單個(gè)檢驗(yàn)成本與檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量相對(duì)處于劣勢(shì)。

表1 POCT與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的對(duì)比

(資料來源：五度易鏈行研整理)

POCT技術(shù)更新較快，各有優(yōu)劣，微流控技術(shù)是未來市場(chǎng)主要方向

POCT的主要技術(shù)原理有干化學(xué)技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等，技術(shù)迭代更新較快，各有優(yōu)勢(shì)和不足，詳情請(qǐng)見表2，其中傳統(tǒng)的干化學(xué)技術(shù)逐步被替代，免疫膠體金和免疫熒光技術(shù)成為市場(chǎng)的主流技術(shù)，而最新研發(fā)的微流控芯片技術(shù)是未來市場(chǎng)的主要方向。

表2 POCT各技術(shù)的優(yōu)劣介紹

(資料來源：五度易鏈行研整理)

微流控芯片技術(shù)在20世紀(jì)90年代被提出的，該技術(shù)依托現(xiàn)代的加工工藝，能夠?qū)崿F(xiàn)采樣、加試劑、稀釋、檢測(cè)、分離等試驗(yàn)流程以及生物化學(xué)反應(yīng)結(jié)果在平板芯片上的集成，從而可以減少樣本試劑的消耗、降低平均成本、提高檢測(cè)質(zhì)量、縮短反應(yīng)時(shí)間。微流控芯片技術(shù)還可以滿足生物小分子、細(xì)胞等大小不同對(duì)象的檢測(cè)，還可以通過耦合電、光、熱等形式的讀數(shù)裝置和檢測(cè)器，達(dá)到自動(dòng)化檢測(cè)和信息化結(jié)果的目標(biāo)。

微流控芯片具有自動(dòng)化、集成化、微型化等特性，高度契合POCT未來的發(fā)展需求，對(duì)檢測(cè)產(chǎn)品升級(jí)和臨床檢測(cè)具有重要意義，目前微流控芯片技術(shù)已經(jīng)成為POCT領(lǐng)域的核心技術(shù)和研究熱點(diǎn)。

結(jié)語

從全球POCT領(lǐng)域來看，行業(yè)主流技術(shù)經(jīng)歷了由干化學(xué)、免疫熒光、膠體金技術(shù)到微流控芯片技術(shù)的更新迭代過程。POCT技術(shù)更新較快，各有優(yōu)劣，微流控技術(shù)是未來市場(chǎng)主要方向，我國現(xiàn)階段仍以膠體金和免疫熒光技術(shù)為主，微流控技術(shù)還不成熟，行業(yè)壁壘較高。