摘要：目前，全降解冠脈支架是治療心血管疾病重要的診療手段，該技術(shù)逐漸成為醫(yī)學臨床最重要的治療方法之一。本文結(jié)合全降解冠脈支架的分類，重點分析了其市場規(guī)模及國內(nèi)外生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。

全降解冠脈支架是由可吸收的材料制成，具有較高的生物降解性及相容性。該技術(shù)通過涂層藥物，作用于狹窄部位，前期起到擴張血管的作用，后期被身體吸收或排出體外的過程。

全降解冠脈支架主要分為可降解金屬材料和可降解高分子材料兩大類

近年來，生物可降解支架（BRS）是介入心臟病治療領(lǐng)域最具有前景的技術(shù)之一，受到國內(nèi)外的廣泛關(guān)注。目前，投入研究的全降解冠脈支架主要分為可降解金屬材料和可降解高分子材料兩大類。

可降解高分子材料在心血管設備中應用較廣，由于不同材料的降解周期、機械性能等均有不同，可降解高分子材料支架種類較多。在全降解冠脈支架中，可降解高分子材料主要用作載藥工具涂層，最先被提出用作全降解冠脈支架的材料是PLLA，研究表明，該材料支架在9個月后可完全降解，并且沒有明顯的血栓形成。而后，相繼研制出其他可降解高分子材料，如PGA、PDLA及PCL等。現(xiàn)階段，開發(fā)應用較多的可降解高分子材料支架有l(wèi)gdu-Tamai支架、BVS血管支架、REVA支架及BTI支架等。

相比于可降解高分子材料，可降解金屬材料強度更高、顯影性能強，主要的可降解金屬材料支架有可降解鎂合金支架和可降解鐵合金支架。其中，鎂基合金材料能夠有效激活體內(nèi)多種酶，參與體內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，并且鎂基合金耐腐蝕性能較差，可隨組織愈合逐漸腐蝕降解，避免二次手術(shù)帶來風險。此外，鎂基合金支架的X射線可視性較差，需要改善。近年來，生物醫(yī)用鎂基合金的主要研究方向集中在鎂基合金在血管支架和骨科植入物中的應用及體外細胞毒性、血液相容性及體內(nèi)生物相容性的評價。鐵基合金材料具有優(yōu)異的力學性能，并且鐵元素是人體必需元素，在人體環(huán)境中可生物降解。此外，鐵基合金支架仍存在一些不足，如降解速度較慢、相容性較差等。因此，現(xiàn)階段應該致力于研發(fā)新型的鐵基合金，以改善腐蝕方式及提高可視性。

表1 可降解金屬材料和可降解高分子材料性能對比

   （數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)）

全球生物全降解支架市場規(guī)模破25億美元，市場規(guī)模不斷壯大

生物可降解支架是冠脈支架的重要發(fā)展方向，可以解決藥物洗脫金屬支架永久異物的痛點。該技術(shù)市場空間大，并且試用癥范圍不斷擴大，主要適用于血管直徑不低于2.25mm、血管壁無鈣化、彈性較好的患者，并且正在向更具支撐力、結(jié)構(gòu)更加的產(chǎn)品發(fā)展。生物可降解支架行業(yè)市場空間大，初具規(guī)模現(xiàn)已經(jīng)成為一個新興行業(yè)，在臨床應用中，市場容量較高。整體來看，我國介入器械發(fā)展速度較快，冠脈支架手術(shù)從1997年的4萬例增長到2012年的40萬例。數(shù)據(jù)顯示，2014年，全球生物全降解支架市場容量為31萬個，市場規(guī)模8.118億美元；2015年，全球生物全降解支架市場規(guī)模11.144億美元；2016年，全球生物全降解支架市場規(guī)模15.832億美元；2017年，全球生物全降解支架市場規(guī)模21.181億美元；2018年，全球生物全降解支架市場規(guī)模26.470億美元。

圖2 2014-2018年全球生物全降解支架市場規(guī)模

（數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)）

我國打破國外產(chǎn)品在我國高端冠脈介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的壟斷地位，眾多研發(fā)企業(yè)脫穎而出

生物可降解支架技術(shù)國外優(yōu)于國內(nèi)，日本lgaki Medical Planning公司、美國Guidant公司、Bioabsorbable Therapeutics公司為全球生物可降解支架行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)龍頭企業(yè)。2015年，我國企業(yè)首次在歐洲進行正規(guī)臨床實驗驗證，賽諾公司的“BuMA Supreme生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)”成功植入多名歐洲患者體內(nèi)，打破了國外產(chǎn)品在我國高端冠脈介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的壟斷地位。目前，國內(nèi)越來越多的企業(yè)加入生物可降解支架生產(chǎn)研發(fā)行業(yè)，上海微創(chuàng)、北京樂普、天津賽諾醫(yī)療、山東吉威、北京萬端飛鴻、北京易生科技、山東百多安、深圳凱麗等上市公司均在不斷研發(fā)行業(yè)新產(chǎn)品，推動行業(yè)快速發(fā)展。同時，蘇州恒晨和深圳信立泰已經(jīng)完成臨床試驗。此外，我國已經(jīng)有六家全降解血管支架研發(fā)機構(gòu)，包括中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院、鋼鐵研究總院、中國科學院長春應用化學研究所、北京大學、山東華安生物科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司。

表2 國內(nèi)外生物可降解支架行業(yè)主要生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)及機構(gòu)

（數(shù)據(jù)來源：公開資料整理）

結(jié)語

全降解冠脈支架可分為可降解金屬材料和可降解高分子材料兩大類，其中，常用的可降解金屬材料有鎂基合金及鐵基合金，可降解高分子材料有PGA、PDLA及PCL等。隨著全球生物全降解支架技術(shù)的不斷進步，國內(nèi)外市場規(guī)模不斷壯大，截止2018年，全球生物全降解支架市場規(guī)模高達26.470億美元。此外，我國生物全降解支架行業(yè)技術(shù)不斷取得突破，已經(jīng)形成六大主營研究機構(gòu)及眾多新型研發(fā)企業(yè)。