日前，健康網(wǎng)發(fā)布的印度PLI消息顯示，印度制藥巨頭Aurobindo Pharma投資的青霉素G鉀，即青霉素工業(yè)鹽(PenG)工廠開始進(jìn)料試生產(chǎn)，不過滿產(chǎn)還需要很長一段時間。

　　PLI是印度聯(lián)邦政府于2020年3月啟動的生產(chǎn)關(guān)聯(lián)激勵計劃，旨在促進(jìn)關(guān)鍵原材料、藥物中間體和原料藥等產(chǎn)品的國內(nèi)自主生產(chǎn)。不僅是印度，近年來美國、歐盟等國家和地區(qū)也紛紛掀起原料藥“回遷”潮。

　　作為多年位列全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國，我國原料藥產(chǎn)能約占全球的30%。在“回遷”潮下，中國原料藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的地位是否穩(wěn)固?面對國際市場的復(fù)雜性和不確定性，我國原料藥如何尋找新定位?

　　“目前來看，我國原料藥產(chǎn)業(yè)整體國際競爭力較強，短期內(nèi)全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局不會發(fā)生大的變化。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會西藥制劑分會副秘書長石天放表示，盡管如此，新形勢也迫使我國原料藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。

　　“回遷”落地仍需時間

　　原料藥作為制藥行業(yè)的“芯片”，國際競爭越來越激烈。隨著新冠疫情期間某些關(guān)鍵藥物原料藥短缺等問題的出現(xiàn)，以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起，印度、美國、歐洲等國家和地區(qū)對于減少原料藥進(jìn)口依賴的呼聲不斷。

　　“我國原料藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于至關(guān)重要的基礎(chǔ)性地位。”北京東方比特科技有限公司總經(jīng)理吳惠芳表示，近10年來，得益于技術(shù)改進(jìn)和工藝開發(fā)，我國原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，成為中國制藥走向世界的一張名片。

　　危機感主要來自于印度。

　　自上個世紀(jì)80年代開始，隨著全球制造業(yè)基地轉(zhuǎn)移，醫(yī)藥制造業(yè)開始逐漸從歐美發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)到中國和印度。中國以生產(chǎn)上游的原料藥和中間體為主，印度則進(jìn)口中國的原料藥、中間體或合成原料藥的起始化工產(chǎn)品，經(jīng)加工制成下游制劑和原料藥再出口。然而，近年來，印度以保護(hù)國家供應(yīng)鏈安全為由，出臺一系列支持原料藥產(chǎn)業(yè)的政策，欲擺脫對中國原料藥的依賴。

　　2020年3月，印度聯(lián)邦政府啟動國產(chǎn)化激勵政策——PLI，列出了53種臨床必需、有一定技術(shù)含量、易于國產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品，分別給予補貼。

　　“在PLI計劃的推動下，印度藥企新建和擴建生產(chǎn)基地、兼并與收購動作頻頻。”吳惠芳介紹，例如2021年，印度制藥巨頭Aurobindo Pharma(阿拉賓度制藥有限公司)新建了一家生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺和非β-內(nèi)酰胺類抗生素的工廠;生物類似藥公司Biocon Biologics收購了一家位于印度城市海德拉巴的抗生素生產(chǎn)工廠，擴大了其在發(fā)酵類原料藥方面的生產(chǎn)能力。

　　與印度快速響應(yīng)不同，歐美的原料藥“回遷”似乎“雷聲大雨點小”。

　　2020年3月，美國提出，鼓勵企業(yè)在本土生產(chǎn)制劑和原料藥。今年3月，美國發(fā)布《國防部藥品供應(yīng)鏈風(fēng)險報告》，強調(diào)海外產(chǎn)原料藥的風(fēng)險。該報告顯示，美國食品藥品管理局(FDA)基本藥物清單上27%的藥物在國防后勤局設(shè)定的藥品安全等級中被歸類為“極高風(fēng)險”，因為這些藥品要么依賴于使用中國產(chǎn)原料藥，要么依賴于來源不明的藥物。

　　2023年初，歐盟發(fā)布“促進(jìn)原料藥生產(chǎn)的潛在措施”報告，意在促進(jìn)原料藥生產(chǎn)回歸本地區(qū)。

　　“除了歐美印以外，伊朗、孟加拉國、巴基斯坦等國家也在鼓勵原料藥回歸。”ECHEMI副總裁兼醫(yī)藥事業(yè)部總經(jīng)理王其艷表示，事實上這些政策落地還需要時間。短期來看，中國原料藥仍將是國際市場穩(wěn)定的重要一環(huán)。

　　山東新華制藥股份有限公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理徐文輝表示，我國原料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展已形成規(guī)模優(yōu)勢和配套優(yōu)勢，在產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制和交付周期上，比印度更具優(yōu)勢。目前來看，印度通過全球、全產(chǎn)業(yè)鏈來布局原料藥、制劑一體化發(fā)展，經(jīng)過資本積累，未來會是中國原料藥的最有力競爭對手。

　　在徐文輝看來，歐美“回遷”原料藥恐怕難以實現(xiàn)。歐美國家原料藥產(chǎn)業(yè)外移多年，缺少基礎(chǔ)化工原料、配套產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)工人，重新架構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈的難度大、成本高，而且也難以符合當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求。

　　“以價換量”趨勢明顯

　　事實上，近年來，無論是印度還是美國，與我國原料藥相關(guān)貿(mào)易量都有增無減。印度是我國原料藥出口最大的市場，雖然其已實施PLI計劃4年多，但從我國進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品仍在增加。

　　吳惠芳介紹了一組數(shù)據(jù)：2023年印度海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，印度從我國進(jìn)口的53種API類產(chǎn)品的貿(mào)易額為22.88億美元，同比增長27.75%。具體到品種，印度從我國進(jìn)口的前十大API類產(chǎn)品中，除7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、美羅培南的進(jìn)口額略有減少外，其余品種都沒有明顯變化。

　　王其艷介紹，今年1—2月，印度從中國進(jìn)口原料藥及中間體繼續(xù)保持量價齊增的態(tài)勢，但總量增長的幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于總額增長的幅度，“這意味著我國原料藥出口的單價在大幅下跌”。

　　“單價下跌”與印度PLI計劃的實施不無關(guān)系，青霉素工業(yè)鹽就是一個例證。

　　青霉素G鉀鹽是PLI計劃列入的關(guān)鍵藥物中間體之一，也是PLI計劃實施進(jìn)展較快的品種之一。阿拉賓度制藥有限公司在位于印度安得拉邦的Kakinada投資240億盧比建設(shè)的年產(chǎn)1.5萬噸青霉素G鉀鹽工廠，預(yù)計于今年開始商業(yè)生產(chǎn)。

　　“中國出口的青霉素工業(yè)鹽，90%是出口到印度。印度PLI計劃對我國青霉素工業(yè)鹽的影響程度，我認(rèn)為取決于我國的出口價格。”廣州某原料藥廠負(fù)責(zé)人認(rèn)為，如果印度自主生產(chǎn)青霉素工業(yè)鹽的價格高于從我國采購的價格，制劑企業(yè)出于經(jīng)濟利益會考慮采購;如果從我國進(jìn)口價格更高，印度藥企可能會加快自主生產(chǎn)進(jìn)度。

　　我國企業(yè)已作出應(yīng)對。“今年初開始，我國企業(yè)主動下調(diào)價格，青霉素工業(yè)鹽出口單價一路下滑，從2023年底的150元/ BOU下降到今年5月的100元/BOU。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，中國青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)工藝成熟，具有成本優(yōu)勢，可以做到下調(diào)價格降低利潤空間，而印度新增產(chǎn)能在定價上不具備優(yōu)勢。

　　事實上，我國原料藥產(chǎn)業(yè)一直是在外部沖擊中成長壯大。以青霉素工業(yè)鹽為例，有原料藥生產(chǎn)企業(yè)人士表示，數(shù)次價格大戰(zhàn)，一方面迫使中國企業(yè)不斷通過技術(shù)創(chuàng)新，提高工藝水平，降低生產(chǎn)成本，使規(guī)模效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)集中度逐步提高;另一方面隨著中國原料藥產(chǎn)業(yè)集中度的提高，競爭優(yōu)勢逐步擴大，印度制藥企業(yè)紛紛關(guān)閉了原料藥加工廠，轉(zhuǎn)而購買中國原料藥，基本退出了青霉素鹽生產(chǎn)領(lǐng)域。

　　“以價換量”已成為我國原料藥出口的整體趨勢。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國西藥原料藥出口額同比下降20.7%，但出口量同比增長5.4%;2024年1—4月，我國原料藥出口額同比下降4.2%，但出口量同比增長21.6%。

　　“印度新增產(chǎn)能相比我國原有產(chǎn)能在成本上處于劣勢，定價權(quán)仍然掌握在原有市場擁有者手中。”吳惠芳說，盡管如此，價格也不可能一直降下去，我國原料藥企業(yè)還是要提升綜合競爭力。

　　轉(zhuǎn)型升級勢在必行

　　“當(dāng)前，我國原料藥出口的主要驅(qū)動力還是來自于大宗原料藥和中間體，整體國際競爭力較強。”石天放表示，盡管如此，原料藥企業(yè)也應(yīng)未雨綢繆，加快轉(zhuǎn)型升級，尋找新的增長點。

　　在原料藥行業(yè)出口額整體下滑的大趨勢下，新華制藥2023年年報顯示，公司原料藥國際市場主導(dǎo)產(chǎn)品市場及價格保持基本穩(wěn)定。徐文輝分析認(rèn)為，一方面是因為新華制藥已經(jīng)形成了咖啡因系列、阿司匹林系列等七大原料藥產(chǎn)品系列，具有規(guī)模優(yōu)勢和配套優(yōu)勢，有利于成本控制和保證供應(yīng);另一方面是基于品牌和質(zhì)量優(yōu)勢，新華制藥有21個原料藥在美國FDA注冊登記，12個原料藥產(chǎn)品獲得歐盟CEP證書，且“新華牌”商標(biāo)是中國馳名商標(biāo)，積累了長期穩(wěn)定的海外“老客戶”的信任。

　　王其艷表示，除了鞏固發(fā)展傳統(tǒng)大宗原料藥，企業(yè)還應(yīng)大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，增加原料藥的技術(shù)壁壘和附加值。此外，選擇切入下游制劑市場、實現(xiàn)“原料藥+制劑一體化”，同時轉(zhuǎn)型CDMO業(yè)務(wù)，也是原料藥企業(yè)常見的轉(zhuǎn)型路徑。

　　“表面上看，原料藥市場最前端的競爭是價格，關(guān)系成本和利潤，但競爭的真正驅(qū)動力是產(chǎn)業(yè)鏈實力，包括上游化工產(chǎn)品、中間體、原料藥、制劑、商業(yè)渠道等，即全產(chǎn)業(yè)鏈競爭。”吳惠芳表示，國際市場原料藥“回遷”的新形勢，也為中國企業(yè)提供了向下游產(chǎn)品延伸的動力。

　　她指出，印度藥企直接出口原料藥的規(guī)模遠(yuǎn)小于制劑，且有較大部分是為自己在海外的制藥廠合作方或合資企業(yè)定向供應(yīng)原料藥，因此風(fēng)險較低，受價格因素影響較小。我國制藥企業(yè)也應(yīng)學(xué)習(xí)印度經(jīng)驗，主動轉(zhuǎn)型向產(chǎn)業(yè)鏈高端的制劑競爭。

　　“我國原料藥出口歐美印固然重要，但也不能忽視‘一帶一路’市場。”國藥國際醫(yī)藥科技(北京)有限公司總經(jīng)理袁志法表示，“一帶一路”共建國家對我國醫(yī)藥產(chǎn)品的接受程度、醫(yī)藥產(chǎn)品需求量在逐年穩(wěn)步提升。2013年至2022年，西藥類產(chǎn)品出口額從92億美元增長到230億美元。以西藥類80%為西藥原料粗略計算，2022年“一帶一路”共建國家對我國原料藥的需求量約為184億美元。

　　“原料藥在‘一帶一路’共建國家具有廣闊的市場機遇，尤其是東盟和拉美等地區(qū)。”袁志法建議，我國原料藥企業(yè)可選擇適合局部市場的品種出口，如保障基本民生的大宗原料藥、治療高發(fā)疾病的相關(guān)特色原料藥等，不僅要“走出去”，還要“走進(jìn)去”，切勿攤大餅，要圍繞特定市場、特定品種，做深、做實、做透。(記者 郭婷)

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報